2018年，《我不是药神》这部电影引起了社会的广泛关注，也使得代购境外仿制药的“药神们”进入了社会大众的视野。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过《药品管理法》，对假药、劣药认定标准和程序等作了完善，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过《刑法修正案（十一）》，《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，自2021年3月1日起施行。
       2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了修改后的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称：新《解释》），自2022年3月6日起施行。全面细化妨害药品管理罪的定罪量刑是本次新《解释》的修改重点。那么，新《解释》实施后，对“药神们”该如何处理呢？
       首先，对于未在境外合法上市的药品，不管是不以盈利为目的的代购，还是以盈利为目的的销售，均构成犯罪。
       《刑法》明确规定，妨害药品管理罪的入罪标准是实施违反药品管理法规的行为，并达到足以严重危害人体健康的程度，而对于其中“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的”的情形，本次新《解释》明确了以相关药品在境外是否合法上市来认定该情形是否达到足以严重危害人体健康的程度，即本解释第七条的第五项。也就是说，只要是境外没有合法上市的药品，不管是单纯的代购还是为了盈利的销售，都会构成妨害药品管理罪。如果销售未在境外合法上市的药品属于《药品管理法》第九十八条所规定的假药或劣药，则应按照处罚较重的规定定罪处罚。
       这里有一个细节性的问题需要讨论。在境内购买他人进口或销售的未在境外合法上市的药品，再以原价转让给他人是否构成犯罪？
       由于妨害药品罪中规定的入罪行为是进口和销售，在境内购买并原价转让，既不是进口，也不是销售，因此不构成妨害药品罪。即便相关药品属于假药或劣药，原价转让的行为也不构成销售假药罪或销售劣药罪。而提供假药罪或提供劣药罪所要求的主体是药品使用单位的人员，并且要求明知是假药或劣药，如果不符合上述条件，则也不构成提供假药罪或提供劣药罪。如果行为人主观上存在过失，并且相关行为造成了他人的重伤或死亡，则有可能构成过失致人重伤罪或过失致人死亡罪。
       其次，对于在境外合法上市的药品，不以盈利为目的的代购行为不构成犯罪。
       如前所述，本次新《解释》明确，未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，必须同时满足涉案药品在境外也未合法上市的要求。因此，对于在境外合法上市的药品，不以盈利为目的单纯代为购买的行为是不构成犯罪的。
       再次，对于在境外合法上市的药品，以盈利为目的的销售行为不构成妨害药品管理罪，也不宜再以非法经营罪处理。
       在修改前的《药品刑事案件司法解释》第七条曾规定：“未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的”，按照非法经营罪定罪处罚。而修改后的新《解释》删去了本条，这体现对于未经批准销售药品的行为应当审慎处理的引导倾向。近些年来，对于非法经营罪这样的“口袋罪”的适用，理论界和实务界都倾向于应当予以严格限缩，而新《解释》删去相关条款也是对这一倾向性的强调。因此，对于在境内未经批准销售境外合法上市的药品的行为，不宜再以非法经营罪处理。由于《药品管理法》仍然明确规定药品的批发和零售均实行许可经营制度，如何兼顾药品专营管理和患者用药需求，无疑将考验我们司法机关的智慧和勇气。
       此外，实务中“药神们”经常表现的行为除了代购境外药品外，还有将较为廉价的原料药分装为成品药的行为，也就是未经批准生产药品的行为。需要强调的是，未经批准生产药品或销售这些药品的行为，仍将有可能构成犯罪。
       虽然不管是修改后的《药品管理法》还是《刑法》，对于上述行为的打击面有所缩小。但根据新《解释》的规定，符合下列情形的上述行为仍可能构成犯罪：
       1、未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象，或者属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特定药品类型的，构成妨害药品管理罪；
       2、未经批准生产适应症、功能主治或者成分不明的药品的，构成妨害药品管理罪；
       3、未经批准生产没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的药品，也构成妨害药品管理罪；
       4、所涉药品系假药、劣药的，按生产、销售假药、劣药犯罪论处。
       《药品管理法》的修订，修改了将未经批准生产、进口药品均“一刀切”的按照假药论处的方式。随后《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，将修订前《药品管理法》按假药论处情形所涉行为中部分严重危害人体健康的行为单独规定为犯罪，这即彰显了对危害药品安全犯罪的全方位惩治立场，也彰显了对加强国家药品管理与满足人民用药需求之间的平衡，充分体现了刑法的谦抑性和罪责行相适应的原则。
       附：刑法规定
       第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
       （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
       （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
       （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
       （四）编造生产、检验记录的。
       有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
       附二：妨害药品管理罪适用简表  

       江苏三法律师事务所青年律师委员会副主任（派驻江北新区分所），三法刑辩中心成员。南京律协律师辩论团副部长，温州理工学院法学专业技能竞赛基地校外指导老师
 
         三法刑辩中心成立于2017年，是江苏三法律师事务所内设的刑事案件办理与刑事法学研究为一体的专业化刑辩机构，中心现有专业刑事律师十余名。
       三法刑辩中心秉承法学研究、法治宣传、法律服务的理念，坚持专业化、团队化、规范化的工作准则，坚持统一的办案标准，统一的团队分工，统一的工作流程，高效专业的办理各类刑事辩护、刑事代理、申诉控告、刑事合规、刑事风险防控等案件与项目。
       多年来，三法刑辩中心成功办理了多起无罪、不起诉、撤案案件和众多罪轻辩护案件。诸多案例被刊载于最高人民法院公报、江苏省高级人民法院公报、刑事审判参考等权威司法刊物。
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